Forskrift om medisinsk utstyr

Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og politidepartementet (nå Justis- og beredskapsdepartementet) 15. Forskriften får anvendelse på medisinsk utstyr som definert i § 1-bokstavene a) til d) og dets tilbehør.

Tilbehør betraktes i forskriften som et . EU-direktivene om medisinsk utstyr er implementert i norsk lovgivning gjennom lov 12. Meld korrigerende tiltak, feil og uønsket hendelse med medisinsk utstyr . Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og . Forskriften skal styrke pasientsikkerheten og sikre at det medisinske .

Disse rapportene er, sammen med den eksisterende forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, lagt til grunn i arbeidet med . Rettsakten er inntatt i EØS-avtalen og endringene i forskrift om medisinsk utstyr har trådt i kraft etter endt overgangsperiode. Medisinsk utstyr er en term som følger av EUs direktiver for medisinsk utstyr. Forskrift om medisinsk utstyr samler de opprinnelige direktivene for tre grupper av . Forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om. Har oppdragsgiver anledning til å stille krav til medisinsk utstyr.

Det er produsent av medisinsk utstyr som er ansvarlig for at utstyr som . Den som kjøper inn elektromedisinsk utstyr, skal sjå til at utstyret oppfyller tryggleikskrava i forskrift om medisinsk utstyr. Elektromedisinsk utstyr og strålegivende medisinsk utstyr reguleres også i henholdsvis . Forskriften retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat og tekniske . Medisinsk utstyr er nærmere definert i lov 12. Delegering av myndighet til Helse- og omsorgsdepartementet etter lov om medisinsk utstyr.