Lov om medisinsk utstyr, Loven regulerer produksjon, markedsføring, . Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskaps retningslinjer for meldeplikten i forskriftene om medisinsk utstyr. Informasjon om språkkravet for opplysninger som følger medisinsk utstyr. Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr.
Medisinsk-teknisk utstyr som skal testes ut på mennesker skal følge de samme. Clinical Investigation of Medical Devices in Norway (helsedirektoratet.no). Helsedirektoratet forvalter et regelverk som definerer de vesentlige krav medisinsk utstyr må oppfylle for å kunne markedsføres. Medisinsk utstyr er en term som følger av EUs direktiver for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet er overordnet fagmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan.
Dette heftet er utgitt av Sosial- og helsedirektoratet, som er fagmyndighet i Norge. Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om hendelser . Ansvaret for meldesystemet når det gjelder meldinger om uønskede hendelser med medisinsk utstyr er lagt til Helsedirektoratet. Hensikten med denne veilederen er gi praktisk hjelp til online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter. Helsedirektoratet sender, på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet,.
Sosial- og helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskaps retningslinjer for meldeplikten i forskrift om medisinsk utstyr . Melding om feil, skader, uhell eller svikt ved medisinsk utstyr.