Klassifisering av risiko for et medisinsk utstyr avgjør hvilken. Is) eller har en målefunksjon (Im)); Klasse IIa; Klasse IIb; Klasse III. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-a (lovdata.no).
Avgjør deretter om produktet er medisinsk utstyr, in vitro-diagnostisk. For produkter i risikoklasse høyere enn klasse I må produsenten . Etter reglene skal medisinsk utstyr påføres CE-merking (se figur 1) som et. For medisinsk utstyr i risikoklasse I, med unntak av sterilt utstyr og utstyr med en.
Medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) blir stadig viktigere på helseområdet, både når det gjelder dets betydning for helsen og utgifter . Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i. Medisinsk utstyr klassifiseres i fire grupper – klasse I, IIa, IIb og III.
Medisinsk utstyr som oppfyller kravene i regelverket skal påføres CE-merket, se figur 1. Utstyr i klasse IIa, unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet til klinisk . Utstyr som fyller kravene i § 2-og som er samsvarsvurdert i overensstemmelse med en av prosedyrene angitt i kapitlene til skal når det . Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr ikke. Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og. EMU, hvis bruk er forbundet med spesiell risiko, vurderes som utstyr i klasse IIa, IIb og III.
Blant annet blir medisinsk utstyr merket på denne måten.
Implanterbart medisinsk utstyr faller under klasse III. Ved våre sykehusapotek får du kjøpt utstyr og hjelpemidler som bidrar til at du får så god nytte av behandlingen din som mulig. For å markedsføre og lage medisinsk utstyr til sykehus, må. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-definerer virkeområdet for.
IIa med mindre det er spesielt beregnet på å desinfisere invasivt utstyr,. Medisinsk utstyr er en term som følger av EUs direktiver for medisinsk utstyr. CE-merkes iht andre forskrifter og regelverk.
Noen medlemsstater anbefaler forhåndskontroll av kun implanterbart utstyr (klasse III). Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr.